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“仿标准”到“仿质量” 注射剂一致性评价驶入快车道

514日,国家药品监督管理局针对化学药品注射剂一致性评价再次发声,发布2020年第62号《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,再次为加快仿制药一致性评价工作提速,公告中要求已上市的化学药品注射剂仿制药中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价,标志着倍受瞩目的注射剂一致性评价正式启动。

整体来看,公告文件对于国内企业涉及注射剂的原料药、辅料、包材、灌装等工艺以及改规格、改基团品种都提出了更高的要求。推动国内化学仿制药的立项从“仿标准”到“仿质量”升级,建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系,全面提升我国注射剂仿制药的质量水平。

 

在已发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》质量研究与技术中指出“根据目标产品的质量概况(QTPP)确立制剂的关键质量属性(CQA),通常注射剂的CQA包括但不限于以下研究:性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒径分布、复溶溶液性状、溶液澄清度、溶液颜色、渗透压/渗透压比、pH/酸碱度、水分、装量、装量/重量差异、含量均匀度、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、元素杂质、残留溶剂、有关物质(异构体)、原料药晶型/粒度、含量等

 

作为全球知名的实验室分析测试仪器供应商,岛津致力于提供技术领先的仪器设备及全面可靠的综合方案。岛津从多角度切入,全面解读“《技术要求》”,为了积极响应注射剂仿制药质量和疗效一致性评价,提升注射剂质量,我们不仅从元素杂质、遗传毒性杂质、有关物质、原料晶型、粒径分布、可见异物和含量等关键质量属性,同时也从辅料和包材等方面着手,进行全面质量评估。在注射剂一致性评价项目如火如荼的推进阶段,岛津将持续提供技术支援,综合整理在以上领域中的应用研究数据,汇编《注射剂一致性评价应用文集》以供参考。

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